ФАРМ-РАЗВИТИЕ

Внедрение правил GMP, получение лицензии на производство лекарственных средств

 

Производство лекарственных средств (фармацевтической субстанций, ветеринарных препаратов) возможно только при соблюдении нескольких обязательных требований, одно из которых – наличие действующей лицензии на производство лекарственных средств (лицензии на производство фармацевтической субстанции, лицензии на производство ветеринарных препаратов).

 

Лицензию на производство лекарственных средств (в том числе фармацевтических субстанций) выдает Министерство промышленности и торговли РФ, лицензию на производство ветеринарных препаратов – Россельхознадзор РФ.

Согласно требованиям Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» лицензия выдается, если производство лекарственных средств (в том числе и фармацевтических субстанций) или производство ветеринарных препаратов соответствует требованиям правил надлежащей производственной практики (правилам GMP).

 

На сегодняшний день действующими правилами GMP являются правила, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» и Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Правила надлежащей производственной практики».

 

Наша компания оказывает услугу по получению лицензии, которая включает:

• экспертизу действующей на предприятии документации и деятельности на соответствие требованиям правил GMP;
• разработку стандартных операционных процедур (СОП);
• разработку основного досье производственной площадки (сайт мастер файл);
• разработку валидационного мастер плана;
• разработку спецификаций на продукцию, разработка планов отбора проб, технологических инструкций и т.п.;
• разработку протоколов на серию (или маршрутных карт);
• разработку промышленного регламента;
• помощь при прохождении лицензионной проверки;
• подготовку пакета документов на получение лицензии на производство;
• подготовку документов на получение заключения производства на соответствие требованиям правил GMP.
• сопровождение процесса лицензирования

 

Наша компания осуществляет внедрение правил GMP по ГОСТ ISO 22716-2013 для производителей парфюмерно-косметических средств.

 

 

 

 

 

Если у Вас возникли какие-либо вопросы или Вас интересуют работы, которые не указаны в наших перечнях, просьба написать или позвонить нам по указанным контактам.