Регистрация медицинских газов
Кислород газообразный медицинский является лекарственным препаратом, соответственно подлежит обязательной регистрации.
Кислород жидкий медицинский является фармацевтической субстанцией и он также подлежит обязательной регистрации (включению в государственный реестр лекарственных средств).
Регистрационное удостоверение на лекарственное средство выдает Министерство здравоохранения РФ (см. регистрация лекарственных средств).
Наша компания оказывает услуги по регистрации кислорода, регистрации ксенона и других медицинских газов:
- разработка документов, входящих в состав регистрационного досье;
- проверка регистрационного досье, если Заказчик подготовил его самостоятельно;
- корректировка документов регистрационного досье;
- разработка части документов, входящих в состав регистрационного досье, в том числе разработка НД (ФСП) и т.п.;
- подготовка документов на проведение фармацевтической экспертизы;
- подготовка литературных обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям;
- помощь в проведении валидаций методик и валидации технологического процесса;
- внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированное лекарственное средство;
- полное сопровождение регистрации – от составления документов, до получения регистрационного удостоверения в г. Москва.
Отметим, что регистрационное удостоверение на лекарственное средство можно получить, если в составе регистрационного досье имеется лицензия на производство данного лекарственного средства (см. лицензирование производства лекарственных средств).
Сотрудники нашей компании имеют большой опыт работы на газовых предприятиях, поэтому готовы оказать полный спектр услуг касающейся производства и регистрации медицинских газов сжатых и сжиженных.
Наша организация имеет представителя в г. Москва, мы сопровождаем все процессы, связанные с получением регистрационных удостоверений.
Если у Вас возникли какие-либо вопросы или Вас интересуют работы, которые не указаны в наших перечнях, просьба написать или позвонить нам по указанным контактам.
